头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

正丹股份股价强势上扬 再创历史新高

上海 - 正丹股份（300641.SZ）今日股价表现强劲，一度涨超8%，最终收于27.26元/股，再次刷新历史新高。成交额超12亿元，表明市场对公司未来发展前景看好。

正丹股份是一家专注于功能性聚氨酯新材料研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品广泛应用于建筑、汽车、电子、家电等领域，拥有较高的市场知名度和良好的品牌形象。

近期，正丹股份接连发布利好消息，公司二季度业绩预喜，预计归属于上市公司股东的净利润同比增长50%-70%。同时，公司在海外市场布局取得进展，成功与多家知名企业达成合作协议。

市场人士认为，正丹股份股价强势上扬主要有以下几个原因：

• 业绩持续向好：公司近年来业绩保持稳健增长态势，盈利能力不断增强，为股价上涨奠定了坚实基础。
• 行业景气度高：功能性聚氨酯新材料行业发展前景广阔，市场需求旺盛，正丹股份作为行业龙头企业，有望充分受益于行业发展红利。
• 公司治理完善：正丹股份注重公司治理，信息披露及时透明，受到投资者高度认可。

展望未来，正丹股份表示将继续坚持创新驱动发展战略，不断提升产品质量和技术水平，努力为股东创造更大价值。

**此外，**正丹股份还积极履行社会责任，热心公益事业，为地方经济社会发展做出了积极贡献。公司良好的社会形象也为其股价上涨增添了正能量。

总而言之，正丹股份股价再创历史新高是公司自身实力强劲、发展前景良好的综合体现，也反映了投资者对公司未来发展的信心。